La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Nación, presentó en el juzgado federal de La Plata -a cargo de Ernesto Kreplak- un documento oficial de 19 fojas que puede derivar en imputaciones sobre alguno de los 24 sospechosos de producir y vender fentanilo contaminado, que está vinculado a la muerte de 96 pacientes.
En el documento figuran al menos seis momentos críticos en la producción del medicamento en el Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA el 18 de diciembre de 2024, cuando las ampollas del potente analgésico opioide se podrían haber contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
Este mismo informe “preliminar”, que contiene abundante prueba documental producida en tan solo tres meses de investigación, está siendo analizado por los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación que colaboran con el magistrado.
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Estos son los textuales más relevantes del informe de la ANMAT referidos a los graves hallazgos que pudieron generar contaminación en el fentanilo utilizado en al menos 200 hospitales y clínicas del país. El texto está poblado de información técnica y científica. La trascripción exacta de esos puntos es la siguiente:
- “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo.”
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Te puede interesar: Crecen las chances de que Máximo Kirchner encabece la lista de diputados en PBA, pero siguen las negociaciones - “Se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad”.
- “No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”
En tres meses el juez - “La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser los más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos”. El informe aclara que ese es un “lapso de tiempo no validados entre el inicio de fabricación esterilización o filtración”. La clasificación del desvío de calidad fue clasificada como “mayor”.
- “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
- “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Entre los 24 sospechosos identificados por el juzgado de tener algún tipo de relación en la responsabilidad en la elaboración del medicamento adulterado figuran directores técnicos de los laboratorios, responsables de los controles bacteriológicos y directivos de las sociedades, entre ellos Ariel García Furfaro, el polifacético empresario que el Gobierno de Javier Milei opinó que “debería estar preso”.
La documentación, a la que este medio accedió de manera exclusiva fue presentada en el juzgado de Kreplak a través del apoderado legal de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo.
Entre esas falencias la autoridad de control asevera que: “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo” de las ampollas de fentanilo.
También “se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad otorgados por el laboratorio analítico” para varios lotes del medicamento que salieron a la venta. Tampoco “se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”
Para la ANMAT: “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
Los funcionarios también le aseguraron al juez Kreplak que: “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Este es el primer estudio que se presenta en la causa sobre la elaboración de los lotes de fentanilo producidos a partir del 18 de diciembre de 2024 vinculado a las presuntas muertes de pacientes internados en hospitales y clínicas de Santa Fe, Buenos Aires, CABA, Córdoba y Formosa.
“Acompaño la siguiente información remitida por el Instituto Nacional de Medicamentos –INAME-, organismo dependiente de la ANMAT, a saber: 1.- Informe preliminar de la evaluación de documentación relacionada con el producto Fentanilo HLB/Fentanilo, solución inyectable, ampollas por 5 ml”. Comienza el documento oficial al que accedió este medio.
El informe preliminar, elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, fue remitido a la directora nacional del organismo, Gabriela Carmen Mantecon Fumadó, y posteriormente elevado a la ANMAT y que fue girado al despacho de Kreplak.
La causa judicial investiga posibles delitos contra la salud pública relacionados con la comercialización, distribución o control del fentanilo, un opioide de uso hospitalario que requiere estricta regulación. El informe presentado por la ANMAT responde a un requerimiento expreso del juzgado, que solicitó la evaluación técnica de la documentación de los lotes del producto.
La presentación judicial incluye tres archivos adjuntos con los resultados de la evaluación técnica, que forman parte de la investigación en curso. El contenido de los informes, según consta en la documentación, se centra en la revisión de los registros de producción y control de calidad del fentanilo inyectable, en cumplimiento de las normativas vigentes para medicamentos de alto riesgo.
El detallado estudio de la ANMAT puso bajo la lupa la trazabilidad y los registros asociados a la elaboración de fentanilo de HLB Pharma.
Uno de los hallazgos relevantes del expediente apunta a faltantes de registros obligatorios y controles de calidad no documentados de forma adecuada. El informe preliminar advierte que la información suministrada por la empresa fabricante resulta insuficiente para reconstruir de modo fehaciente todos los pasos de elaboración del fármaco, una condición indispensable para la aprobación sanitaria de medicamentos de este tipo en el país.
En el análisis presentado ante el juzgado figura la mención expresa a la ausencia de planillas originales y documentos requeridos para el monitoreo de cada etapa productiva.
Asimismo, la ANMAT remarcó que la trazabilidad de los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no se encuentra debidamente respaldada por la evidencia documental exigida. Esta situación compromete la seguridad de las partidas y vulnera los estándares internacionales de farmacovigilancia.
Entre los principales puntos críticos identificados figura la falta de certificaciones de esterilidad, controles microbiológicos incompletos y registros electrónicos alterados o con datos inconsistentes. Los expertos manifestaron ante el juez que “ninguno de los lotes analizados cumple en su totalidad con lo prescripto en las guías oficiales de buenas prácticas manufactureras” en lo referido a medicamentos inyectables.
En el contexto de la pesquisa, la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT, representada por Adrián Galli Basualdo, aportó además una copia digital de los informes y respaldos técnicos, e informó que el expediente continúa abierto. El funcionario consideró que “resulta imprescindible avanzar en una auditoría integral de la planta elaboradora y determinar la posible existencia de riesgos concretos para la población expuesta”.
Según pudo saber Infobae, el reporte fue remitido con carácter urgente y elevado a la magistratura junto a un pedido de información ampliada por parte de ANMAT, que solicitó mayor respaldo documental de la empresa fabricante y evaluaciones de laboratorio independientes.
Los técnicos de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo alertaron en el documento que la falta de controles en la fabricación de fármacos como el fentanilo podría generar “consecuencias clínicas impredecibles”, por lo que recomendaron mantener suspendida toda autorización de liberación y distribución hasta tanto se subsanen las irregularidades.
El documento oficial también identificó las siguientes deficiencias en la producción del medicamento que los investigadores denominan como el “Cromañón sanitario”.
- Faltantes de registros obligatorios: No se documentaron adecuadamente los registros exigidos para cada etapa del proceso productivo de fentanilo, lo que impide reconstruir fielmente su trazabilidad.
- Ausencia de planillas originales: La documentación presentada carece de planillas originales necesarias para monitorear y verificar cada una de las operaciones involucradas en la elaboración del producto.
- Controles de calidad no documentados: No hay pruebas fehacientes de que se hayan realizado todos los controles de calidad requeridos por la normativa, según el informe técnico presentado.
- Trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos: Los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no están respaldados documentalmente conforme a lo que exigen los estándares regulatorios.
- Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes: No se encontró evidencia de certificaciones de esterilidad completas para los lotes fabricados.
- Controles microbiológicos incompletos: La documentación exhibe controles microbiológicos deficientes o no concluidos para varios lotes del fármaco.
- Registros electrónicos alterados o inconsistentes: Se identificaron archivos digitales con datos que presentan inconsistencias o posibles alteraciones.
- Identificación incompleta de responsables técnicos: Falta información precisa sobre los responsables y técnicos que participaron en cada etapa del proceso de fabricación.
- Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura: Ninguno de los lotes evaluados cumple en su totalidad con las pautas establecidas por las guías oficiales para medicamentos inyectables.
- Vacíos en el circuito de control interno: Existen graves vacíos en los sistemas de control interno que dificultan validar la calidad, eficacia y seguridad del fentanilo producido.
- “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo, lo cual impide constatar la inocuidad del fármaco.”
- “Se observó ausencia de certificados originales de esterilidad correspondientes a los lotes analizados, situación que imposibilita garantizar la seguridad del producto final.”
- “No se pudo identificar la totalidad de los responsables técnicos intervinientes, debido a planillas incompletas o a la ausencia de firmas y datos identificatorios.”
- “Se detectó que el sistema de registro electrónico fue modificado a posteriori de las operaciones sin dejar constancia clara de la autorización de tales cambios.”
- “No se acompañaron las hojas originales del batch record (registro por lote), lo cual atenta contra la integridad de la información y dificulta la evaluación retrospectiva del proceso.”
La carencia de estos documentos representa un riesgo crítico. El propio informe advierte: “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
Según las normas internacionales y nacionales, la presencia de microorganismos o partículas en soluciones inyectables puede causar septicemias, shock y complicaciones letales, especialmente en grupos vulnerables como pacientes internados en terapia intensiva.
Todo este cuadro fue considerado por las autoridades sanitarias como motivo suficiente para suspender la liberación y exigir una revisión profunda del proceso productivo y documental.
En los últimos días surgieron versiones de la posible “recusación” del juez de la causa. Más allá de las razones que se podrían argumentar los familiares de las víctimas fatales se manifestaron en contra de esta posibilidad. Por ejemplo, Soledad Francese, madre de Renato, uno de los jóvenes fallecidos después de recibir tratamiento con el fentanilo contaminado afirmó que: “Las familias no queremos que saquen al juez”.
De manera paralela, en el canal TN, Ariel García Furfaro, responsable de los laboratorios cuestionados, dijo: “Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten”.
En su documento presentado ante la Justicia la ANMAT, dejó en claro que: “La omisión de controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.
Fuente: Infobae
