Cierre administrativo tras un proceso iniciado en 2025
La ANMAT resolvió dar de baja las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., mediante la disposición 1848/2026 publicada en el Boletín Oficial.
La medida representa el cierre administrativo de un proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había ordenado la inhibición de las actividades productivas y la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados por HLB Pharma.
Irregularidades críticas y falta de respuesta empresarial
Según el organismo, la decisión se basa en antecedentes regulatorios, inspecciones y múltiples irregularidades críticas detectadas en ambas compañías.
Además, se señaló que:
- No cuentan con director técnico responsable
- No presentaron un plan de adecuación
- No apelaron medidas previas, como la disposición 3158/2025
También se incorporaron elementos del expediente judicial federal FLP 17371/2025, lo que refuerza el carácter sanitario y judicial del caso.
Certificados preservados por orden judicial
Aunque se dispuso la baja de las habilitaciones, la ANMAT aclaró que los certificados de los productos no fueron eliminados, sino que serán reinscriptos automáticamente al vencimiento.
Esta decisión responde a una manda judicial, ya que dichos registros quedan como activos vinculados a la causa penal en curso.
Fentanilo contaminado: pacientes afectados y riesgo extremo
El organismo recordó que la inhibición original se dictó en mayo de 2025 tras detectar:
- Desvíos de calidad
- Incumplimientos normativos
- Fallas graves en buenas prácticas de fabricación
Uno de los puntos más críticos fue el hallazgo de que al menos 18 pacientes resultaron afectados por fentanilo contaminado, todos en estado de alta vulnerabilidad.
La ANMAT advirtió que “el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, lo que motivó la prohibición total de comercialización.
Investigación por la muerte de un enfermero
En paralelo, la investigación por la muerte del enfermero Eduardo Bentancourt determinó que tres ampollas de fentanilo halladas en su domicilio pertenecían a HLB Pharma.
El fiscal Carlos Vasser confirmó que:
- Las dosis correspondían a un certificado ya prohibido
- Tenían vencimiento en marzo de 2026
- Pertenecían a lotes bajo investigación
La causa se articula con el expediente que investiga más de 100 muertes vinculadas al fentanilo contaminado.
En tanto, la autopsia concluyó que el fallecimiento se produjo por una cardiopatía hipertrófica y dilatada con congestión pulmonar, sin indicios de violencia.
