Es el primer envío correspondiente al contrato que firmó el Gobierno nacional con el laboratorio anglosueco. En paralelo, la reguladora local ANMAT habría detectado “residuos” en un control de rutina de las dosis que están por llegar. ¿Representan un riesgo para la salud? La posición de Astrazeneca y expertos a Infobae
En medio de un plan de vacunación lento y profundamente determinado por la escasez y el acceso a cuentagotas de las inoculaciones contra el COVID-19, el Ministerio de Salud argentino aguarda con ansias el arribo de las primeras 4.000.000 dosis de la vacuna de AstraZeneca correspondientes al contrato de adquisición celebrado el año pasado entre el Gobierno Nacional y la empresa farmacéutica anglosueca con sede en Cambrigde, por 22.429.842 millones de dosis totales de vacunas. A éstas se sumarán otras 861.000 dosis de AZ que llegarían antes -muy probablemente este finde semana -a través del mecanismo COVAX de las Naciones Unidas.
Los arribos de éstas vacunas ocurrirán en el marco de un país golpeado por una segunda ola récord en contagios masivos y muertes; por la proliferación de nuevas variantes, y un sistema sanitario al borde del colapso; y confinado a flamantes restricciones de circulación. Éstas de alguna manera oficiarán como una especie de visagra o antesala, que al decir de las propias autoridades sanitarias las definieron como una nueva etapa o hito en el control de la pandemia. Una especie de refundación de la estrategia sanitaria nacional por el nuevo coronavirus.
El único horizonte certero para enfrentar la pandemia por el virus SARS-CoV-2 son las vacunas. Existe consenso entre los expertos en estadística acerca de que el país integra el triste podio con más muertes por millón de habitantes: Argentina encabeza los decesos por día, que contabilizan 16,4 muertes por COVID-19 por millón; superando a Brasil que registra 11,8 por millón. Los vacunados con dos dosis alcanzan menos del 5% de la población. Y aún 1,5 millón de adultos mayores de 60 años están sin vacunar. Es decir que, la configuración que hasta ahora exhibió el sistema nacional de vacunación es imperfecto y frágil .
Este árido territorio en la gestión local de la pandemia enmarca una serie de especulaciones alrededor de las vacunas de AstraZeneca que se entrelazan y espiralizan. Así, el organismo regulador ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) disparó la primera piedra con la primer noticia: la vía libre de las 4 millones de vacunas de AZ que esperaban la autorización para llegar al país desde México. Pero la noticia no fue completamente buena porque al parecer recibió una objeción.
En un control de rutina habrían encontrado “sedimentos” en las ampollas días antes del arribo a Buenos Aires de las 4 millones de dosis. “Se trata de una sustancia que habría sido vista en el fondo del líquido dentro del vial de vidrio y que uno se imagina que no debería estar allí, por eso sería un motivo de alarma o de evaluación”, sostuvo en diálogo con este medio el doctor Edgardo Bottaro, médico infectólogo y coordinador médico de Helios Salud.
En un comunicado al que tuvo acceso exclusivo Infobae, el laboratorio anglosueco no tardó en responder sobre los supuestos residuos en las ampollas, “tenemos una absoluta confianza en la seguridad y eficacia de nuestra vacuna contra el COVID-19. Durante todo el proceso de fabricación se requieren pruebas de calidad exhaustivas para garantizar la seguridad y eficacia de nuestra vacuna. Y habiendo cumplido con los requisitos regulatorios correspondientes, se inició el proceso de envío de las vacunas hacia la Argentina para encaminar las entregas, que se espera ocurran la semana próxima”.
La aparición de “residuos” en las muestras enviadas a la ANMAT, no son excepcionales aunque siempre se espera de que la confirmación acerca de su inocuidad provenga de las autoridades sanitarias y regulatorias.
Eslabones de producción para Latam
Ante diversos problemas en el proceso de fill &finish (formulación final, rellenado y envasado) que le correpondía realizar al laboratorio mexicano Liomont; por esta única vez y para no retrasar más los envíos hacia Argentina y la región, AstraZeneca encontró otro laboratorio disponible en Albuquerque, Estados Unidos, para resolver el traspié y acelerar los ansiados envíos al país.
Hay que recordar que el principio activo de todas las dosis de Oxford-AstraZeneca que se distribuirán en todo el continente latinoamericano se desarrollaron y fabricaron en la Argentina -en la biotecnológica mAbxience (parte del Grupo científico Insud) – para que una vez finalizado este eslabón en la cadena de producción de los inoculantes, viajen al laboratorio Liomont y allí se terminen. Por esta única vez, viajaron a Albuquerque, Estados Unidos, y llegarían al país el próximo lunes, vía México.
Razonabilidad del proyecto
De alguna manera el proyecto de adquisición de las 22,4 millones de vacunas por parte del Gobierno Nacional al binomio científico Oxford-AstraZeneca quedó atrapado en su propia racionalidad. Esa que siempre tuvo el proyecto científico y que es importante analizar con el paso del tiemo en el contexto socio-histórico en el que fue concebido: asegurarse de que América Latina acceda -ya que la región no estaba contemplada en los planes de los principales productores de vacunas – desde finales del 2020 a un gran volumen de inoculaciones contra el COVID-19; con un hallazgo científico accesible, disponible y elaborado en escala por Oxford-AstraZeneca. Y con una particularidad novedosa: la producción del principio activo de la vacuna con ciencia argentina – a través del hub biotecnológico mAbxience- como punta de lanza para perforar la pandemia.
Infobae consultó a especialistas en virología y enfermedades infectocontagiosas sobre los supuestos “residuos” hallados y si estos podían representar o no algún riesgo para la salud humana. “Es imposible saber o especular si estos hallazgos representan o no algún riesgo para la salud humana sin una fuente oficial. Algunos fármacos aclaran en su prospecto que ‘la presencia de sedimento es normal’. En este caso, si fuera cierto que hay sedimentos -cosa que todavía no se ha demostrado- hasta que no esté terminado el análisis es imposible saberlo”, aseveró Bottaro.
Para el virólogo del CONICET experto en vacunas Mario Lozano, “la voz que sirve acá es la de la agencia reguladora ANMAT”. “Que existan residuos puede no tener importancia o tener mucha, depende de dónde provengan y eso es lo que la ANMAT revisará”, indicó el especialista.
En la misma línea y en diálogo con este medio, el infectólogo Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología, subrayó: “Es necesario que todo aquel que tenga algo para decir lo haga abierta y frontalmente. Ya sea la ANMAT, el Ministerio de Salud o el propio laboratorio. No tienen que quedar más dudas. Estamos cansados”.
La detección de esos “sedimentos” se conoce días después de que la ministra de Salud, Carla Vizzotti, les informó a sus pares provinciales que llegarían casi cuatro millones de dosis de la vacuna a la Argentina la próxima semana.
La detección de esos “sedimentos” se conoce días después de que la ministra de Salud, Carla Vizzotti, les informó a sus pares provinciales que llegarían casi cuatro millones de dosis de la vacuna a la Argentina la próxima semana.
La ministra de Salud de la Nación indicó que si se cumple el cronograma presentado por el laboratorio AZ, esto cambiará el curso de la segunda ola de la pandemia en Argentina; y además reivindicó el papel de Argentina y México para posibilitar el acceso a esta vacuna en Latinoamérica.
Según pudo saber Infobae, el acuerdo firmado con AstraZeneca establece que las vacunas debían llegar en el primer semestre de 2021, y que de ahí en más se completaría con envíos constantes hasta finalizar los 22,4 millones de dosis acordadas. Esa “zona gris” que quedó entre el Gobierno y el laboratorio AZ se convirtió en una libre interpretación: en el primer semestre, ¿debía completarse el envío? o era el período establecido para enviar la pr
imera partida y de ahí en más completar el resto de las inoculaciones.
La tecnología que posee esta vacuna (adenovirus de chimpancé) y su lógica de producción de origen y aplicación de las dosis la convierte en un desarrollo accesible bajo el concepto non profit – la vacuna se fijó con un costo de USD 4 dólares por cada dosis-. Desde el comienzo de la pandemia, los investigadores de Oxford plantearon un concepto tipo ecosistema científico: alrededor del hallazgo científico y de la escala de producción a través de las distintas asociaciones con hubs biotecnológicos, como el argentino mAbxcience (Grupo Insud), y desde México, el laboratorio Liomont y el Grupo Slim como financiador del proyecto regional .
La vacuna contra el COVID-19 fabricada por Oxford-AZ fue llamada primero ChAdOx1 nCov-19; luego fue conocida como AZD1222, y finalmente, cambió su nombre final a AstraZeneca COVID-19 .
“La vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca tiene una eficacia de 79% para prevenir la enfermedad y no aumenta ni potencia el riesgo de coágulos sanguíneos o trombos”, un estigma social sobre el perfil de seguridad que le cuesta sacarse de encima. Y que aún no le valió – además de la injerencia de la geopolítica- que reciba la aprobación bajo uso de emergencia de la FDA (Food and Drugs Administration).
La vacuna también fue efectiva en un 80% para los mayores de 65 años, según los datos científicos publicados. Varios países habían suspendido la administración del fármaco a personas mayores debido a la falta de datos entre los participantes de edad avanzada en ensayos anteriores y el peligro de trombosis registradas.
Eficaz contra cualquier variante
Con una tercera dosis de refuerzo, la vacuna de AstraZeneca sería eficaz contra cualquier variante del COVID-19. Así lo sugiere un reciente estudio aún no publicado, cuyas conclusiones se conocieron el pasado miércoles. Según la investigación, la reacción de los anticuerpos a la dosis extra fue lo suficientemente fuerte contra cualquier mutación del SARS-CoV-2. La noticia surge en un momento en que los fabricantes de vacunas advierten que el mundo necesitará inyecciones de refuerzo anuales, o bien de nuevas vacunas, para hacer frente a las variantes del virus, aunque algunos científicos se preguntan si dichas inyecciones son necesarias.
Sin embargo, los informes hasta ahora fueron contradictorios acerca de aplicar o no una tercera dosis. Y ofrecieron diferentes sugerencias sobre cuándo se darán los refuerzos, a quién se les dará y qué es exactamente lo que recibirán las personas. Pero aunque es imposible decir con certeza qué sucederá en el futuro, basándose en lo que se sabe sobre el COVID-19 y la pandemia, es posible predecir en términos generales cómo podría funcionar un programa de refuerzo.
Por la operación de compra de las 22.429.842 millones de dosis totales, Argentina pagó anticipadamente 92 millones de dólares; y éstos primeros 4 millones de dosis vienen de alguna manera a respaldar este contrato firmado en octubre 2020; antes incluso de que se sancionara la Ley N° 27573 (“Ley de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19) . La demanda de producción que contempla el proyecto de Oxford- AstraZeneca para la región de América Latina es entre 150 a 250 millones de dosis de los inoculantes.
